可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）

基本信息

• 器械名称
  可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）
• 注册证/备案号
  苏械注准20192401217
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  江苏奥雅生物科技有限公司
• 公司地址
  泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
• 生产地址
  泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  无
• 审评/备案单位
  江苏省药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2024-01-10
• 有效期至
  2029-10-16
• 型号规格
  10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
• 结构及组成
  每盒含10/20/50人份检测卡、1份说明书、1个标曲卡和样本稀释液。10人份/盒检测卡含有1瓶3mL/瓶的样本稀释液；20人份/盒检测卡含有1瓶6mL/瓶的样本稀释液；50人份/盒检测卡含有1瓶10mL/瓶的样本稀释液。每人份试纸条配套1份检测卡、1包干燥剂、1支离心管（选配）和1支取样滴管（选配）。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被1 mg/mL的鼠抗人可溶性生长刺激表达基因2蛋白单克隆抗体；C线包被0.3 mg/mL的羊抗鼠多克隆抗体）、荧光微球结合垫（包被荧光微球标记的终浓度为0.25 mg/mL的鼠抗人可溶性生长刺激表达基因2蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样本稀释液为0.01mol/L pH7.4±0.2的磷酸缓冲液。
• 适用范围
  用于体外定量检测人体全血、血清、血浆中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量。
• 产品储存条件及有效期
  原包装应储存于4～30℃，避光干燥处，有效期12个月；试纸条开封后（温度10-30℃，相对湿度小于80%），有效期为1小时。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
  原注册证号：苏械注准20192401217
• 变更情况

医疗器械唯一标识